【新唐人2011年9月28日訊】（中央社記者龍瑞雲台北28日電）衛生署食品藥物管理局今天表示，8月通過健保給付含dronedarone成分藥品「脈泰克膜衣錠」，可能導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，已在更新藥品說明書中加刊警語。
行政院衛生署食品藥物管理局藥品組副組長許蒨文表示，衛生署去年6月核准含dronedarone成分藥品，今年8月通過健保給付，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，英文品名為「Multaq」，目前約500人使用，用途以治療心律不整為主。
許蒨文表示，在藥物不良反應通報系統中，已有2例可能與藥物有關，但情況不嚴重，目前仍在評估中，民眾不用擔心。
歐洲醫藥管理局（EMA）公布，含dronedarone成分藥品的用藥安全資訊，據臨床試驗（PALLAS study）研究及2011年該藥品總體性臨床效益與風險評估報告顯示，使用含該成分藥品可能導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，並可能造成肺部傷害。
許蒨文表示，藥品許可證廠商已向衛生署申請仿單（說明書）更新，且在最新版的仿單中已經加刊相關警語、注意事項及副作用，並僅限用在有陣發性或持續性心房纖維顫動(Atrial Fibrillation, AF) 且處於「竇性節律」（sinus rhythm）狀態的病人，並需經醫師評估才可使用。
許蒨文提醒病人應定期監視心律及肺、肝功能，在初期治療的數週內，應密切監視病人肝功能；同時，也提醒正在使用該藥品的病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。
行政院衛生署食品藥物管理局藥品組副組長許蒨文表示，衛生署去年6月核准含dronedarone成分藥品，今年8月通過健保給付，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，英文品名為「Multaq」，目前約500人使用，用途以治療心律不整為主。
許蒨文表示，在藥物不良反應通報系統中，已有2例可能與藥物有關，但情況不嚴重，目前仍在評估中，民眾不用擔心。
歐洲醫藥管理局（EMA）公布，含dronedarone成分藥品的用藥安全資訊，據臨床試驗（PALLAS study）研究及2011年該藥品總體性臨床效益與風險評估報告顯示，使用含該成分藥品可能導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，並可能造成肺部傷害。
許蒨文表示，藥品許可證廠商已向衛生署申請仿單（說明書）更新，且在最新版的仿單中已經加刊相關警語、注意事項及副作用，並僅限用在有陣發性或持續性心房纖維顫動(Atrial Fibrillation, AF) 且處於「竇性節律」（sinus rhythm）狀態的病人，並需經醫師評估才可使用。
許蒨文提醒病人應定期監視心律及肺、肝功能，在初期治療的數週內，應密切監視病人肝功能；同時，也提醒正在使用該藥品的病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。
