立院三讀 人體研究須送審查會

【新唐人2011年12月9日訊】（中央社記者呂欣憓台北9日電）立法院院會今天三讀通過人體研究法，明定人體研究計畫必須經過倫理審查委員會審核通過，並明定審查委員會的監督和查核權限。

立法院院會今天三讀通過人體研究法，定義人體研究指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究。

研究主持人實施研究前，要擬定計畫，並經研究機構的倫理審查委員會審查通過，審查委員會應置委員5人以上，包含法律人士及其他社會公正人士，研究機構以外人士應達2/5以上，任一性別不得低於1/3，審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時，處新台幣6萬到60萬元罰鍰。

審查會對於審查通過的計劃，在執行期間，每年至少查核一次，如果發現研究者自行變更計劃內容，不良事件發生的頻率或嚴重程度異常，或影響研究對象權益或安全時，審查會可以命令研究者中止並限期改善，或終止研究。

法案規定，研究對象除了胎兒或屍體之外，以有意思能力的成年人為限，但研究有益於特定人口群，不在此限。研究計畫應依審查會審查通過的方式和內容，取得研究對象的同意，當研究對象為胎兒時，同意由母親為之。以屍體為研究對象時，要有死者生前的書面或遺囑同意，或是經過死者配偶或父母的同意。

法案明定，研究者在取得研究對象同意前，須告知計劃的詳細內容，如果未照規定或是以強制利誘方式取得研究對象的資料，將處5萬到50萬元罰鍰。研究者如果執行未經審查會審查通過的研究，以及研究結束後，沒有立即銷毀研究材料，將被處10萬到100萬元罰鍰。

法案並明定，研究者違反相關研究規定，除了被罰鍰外，情節重大者，在處分確定1年內不得申請政府機關的研究經費補助。

參與修法的民主進步黨籍立法委員黃淑英表示，這個法案讓人體研究有了初步規範，未來像是舊藥新療效的研究，就受到此法約束，而為了保護受試者，也保障學術自由和研究倫理，法案訂定倫理審查委員會，並有定期查核和退場機制。