GMP藥廠控管欠周 糾正衛署

【新唐人2013年03月06日訊】（中央社記者葉素萍台北6日電）監察院今天說，政府認證的GMP藥廠，竟委託食品廠包裝藥品，GMP藥廠內控外控機制欠周，藥物產製品質堪慮，糾正衛生署。

台灣去年爆發34家西藥廠將154項藥品交給食品廠分裝，違反藥品GMP規範。監察院今天通過監委程仁宏、楊美鈴提案，糾正行政院衛生署。

監察院說，截至1月14日止，台灣有GMP藥廠103家、PIC/S GMP藥廠45家、GMP物流廠10家，符合GMP準則的廠商逐漸增多，相關系統性GMP查核工作日趨重要。

糾正案文說，衛生署食品藥物管理局執行藥廠例行檢查作業，卻沒能發現這種委託代包裝的嚴重違規情節，也沒有課予GMP藥廠藥師第一線督導把關職責，顯見藥廠內部外部監督機制都有疏漏。

糾正案文指出，政府99年查核110家次GMP藥廠，不合格比率12%；100年查核125家次GMP藥廠，不合格比率為14%；101年查核205家次GMP藥廠，不合格比率為23%。

糾正案文說，食品藥物管理局對嚴重違反GMP藥廠的累犯廠商，沒有依法採行應有的行政處分及廢止藥物製造許可等措施，傷害政府致力維繫GMP優良形象與聲譽的公信力，有怠失。

監委說，廠商違規，衛生主管機關卻只限令廠商在期限內回收、公布藥廠名單，並處以新台幣3萬至15萬元的罰鍰而已，而沒有廢止其一部或全部的「藥物製造許可」，難達到嚇阻及導正作用。