【新唐人北京時間2025年01月26日訊】近日，大陸集採藥問題成為輿論關注焦點。有醫生提出，集採藥一致性評價數據出現罕見雷同。中共藥監局聲稱是編輯錯誤，並關閉數據下載，引發了更大質疑。
陸媒1月25日報導，中共國家藥物監督管理局回應稱「數據雷同是編輯錯誤」之後，外界已無法從國家藥監局官網下載一致性評價數據。
報導說，公眾的質疑沒有因上述說明而停止。例如，有質疑指出，兩款鹽酸曲美他嗪片的一致性評價試驗相隔兩年之久，不太可能因連續處理兩份文件導致數據編輯錯誤，而且數據順序也有人為調整痕跡。
又例如，藥審中心對數據進行了「更正」。然而，有網友通過簡單的計算發現，「修正」後的數據仍然存在疑點。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究結果的餐後BE血藥濃度（AUC）指標中，測試樣本T值與對照品R值同為74.3，卻得出了（T/R）比值為98.95%，而非100%。
報導指出，如果數據雷同是編輯問題，藥監局應詳細解釋一致性評價數據的收集上傳流程是怎樣的。是藥企將原始數據上報後，藥監局從數據包中摘取對應數據，還是藥企上傳的文件本就是目前公開的模板，又或者是藥監局專家去企業現場核查後自行匯總數據？
藥監局還應公開數據雷同的3款藥物的原始試驗數據。這些樣本當然是脫敏的，樣本量也並不大，基本在20多例。依據這些原始數據，公眾可以按照科學的統計方法，對比藥監局已公開的生物等效性研究結果，自然可得出公正的結論。
報導質問：「為何關閉一致性評價數據下載權限？」
1月25日，微信公眾號「建設性意見」發文《藥監局說數據雷同是編輯錯誤，我有3點不認同》。文章指出，此前曝光的關於兩個廠家瑞舒伐他汀鈣片生物等效性試驗數據完全一致的情況，用編輯錯誤是可以解釋的。經常編輯表格的人可以理解，處理類似文件時套用模板時，不小心把A文件的數據當成了B文件的數據，是可能的。
（網絡截圖）
但是，關於鹽酸曲美他嗪片的數據雷同，卻無法用編輯錯誤搪塞。原因有三個，第一，數據順序有人為調整痕跡。仔細觀察兩個表格可以發現，第一個表格的三行數據排列是123，而第二個表格的三行數據排列是231，也就是人為把第1行數據剪切後黏貼到了第三行；
第二，數據一半雷同一半不同。兩組表格裡，空腹試驗的數據完全一致，到了餐後試驗的數據卻又出現了明顯不同。這更進一步表明，不太可能是因為整體複製黏貼導致的錯誤；
第三，兩份數據相隔兩年之久。從兩份文件中的試驗編號可以看到，上述兩項研究分別發生在2019年和2017年。以常理推斷，不太可能是因為連續處理這兩份文件導致的編輯錯誤。
文章指出，「更大的可能是，處理2019年文件時從此前的多份同品種藥品數據中分別摘錄了一些數據來填充，為了避免完全雷同，操作者對數據順序做了手動調整。」
文章最後呼籲，「把更多原始數據公開出來，真相自會浮現，流言自會終結。」
但是，文章說，自己和朋友1月24日晚上9點訪問藥監局網站時，發現藥品一致性評價相關的全部公開文件已經無法下載。
1月24日，微信公眾號「夏志敏醫生」發布題為《仿製藥一致性評價大量數據雷同》的文章指出，中共藥監局網站上，出現仿製藥一致性評價數據雷同，引發熱議。之後，中共藥監局審評中心緊急「修改」了數據，並發布聲明稱「個別數據重複係編輯錯誤」。
（記者李酈綜合報導/責任編輯：雲濤）
