立院三读 人体研究须送审查会

【新唐人2011年12月9日讯】（中央社记者吕欣憓台北9日电）立法院院会今天三读通过人体研究法，明定人体研究计画必须经过伦理审查委员会审核通过，并明定审查委员会的监督和查核权限。

立法院院会今天三读通过人体研究法，定义人体研究指从事取得、调查、分析、运用人体检体或个人之生物行为、生理、心理、遗传、医学等有关资讯的研究。

研究主持人实施研究前，要拟定计画，并经研究机构的伦理审查委员会审查通过，审查委员会应置委员5人以上，包含法律人士及其他社会公正人士，研究机构以外人士应达2/5以上，任一性别不得低于1/3，审查会如果违反审查程序、利益回避原则时，处新台币6万到60万元罚锾。

审查会对于审查通过的计划，在执行期间，每年至少查核一次，如果发现研究者自行变更计划内容，不良事件发生的频率或严重程度异常，或影响研究对象权益或安全时，审查会可以命令研究者中止并限期改善，或终止研究。

法案规定，研究对象除了胎儿或尸体之外，以有意思能力的成年人为限，但研究有益于特定人口群，不在此限。研究计画应依审查会审查通过的方式和内容，取得研究对象的同意，当研究对象为胎儿时，同意由母亲为之。以尸体为研究对象时，要有死者生前的书面或遗嘱同意，或是经过死者配偶或父母的同意。

法案明定，研究者在取得研究对象同意前，须告知计划的详细内容，如果未照规定或是以强制利诱方式取得研究对象的资料，将处5万到50万元罚锾。研究者如果执行未经审查会审查通过的研究，以及研究结束后，没有立即销毁研究材料，将被处10万到100万元罚锾。

法案并明定，研究者违反相关研究规定，除了被罚锾外，情节重大者，在处分确定1年内不得申请政府机关的研究经费补助。

参与修法的民主进步党籍立法委员黄淑英表示，这个法案让人体研究有了初步规范，未来像是旧药新疗效的研究，就受到此法约束，而为了保护受试者，也保障学术自由和研究伦理，法案订定伦理审查委员会，并有定期查核和退场机制。