【新唐人2012年10月27日讯】(中央社芝加哥26日法新电)美国官员今天表示,1家和引爆脑膜炎疫情有关的制药商,早在送污染药品给病患前,就多次发现厂中设备滋生细菌和霉菌。
当局表示,这起类固醇遭真菌污染引爆的脑膜炎疫情,全美18州出现338起病例,死亡人数增至25人。
新英格兰化合物中心(NECC)在引爆这起空前脑膜炎疫情后,已主动停止营运及回收所有药品。
根据美国食品暨药物管理局(FDA)初步报告,调查人员搜索有321个小玻璃瓶的盒子,发现其中83瓶“有黑绿色异物”;其他17瓶有“白丝状物质”。
这家公司本身的检查报告也指出生产过程很有问题。
报告指出,自1月3日以来内部检验有29次发现霉菌和细菌,且“在细菌超标时,公司也未采取调查行动,鉴定菌株”。
这家公司也未有文件显示,他们有努力采取行动去除污染物。
FDA监管单位的坦泰尔(Paul Teitell)在视讯会议中表示:“制药商和化合物中心知道该怎么做。”
“他们有责任生产合格药物,且确保供应不中断并确保生产过程没有受到污染。”
联邦调查员本月稍早调查疫情,追踪到源头来自NECC,检查设备时发现,光是用眼睛看就知道设备不干净,也未遵守标准作业程序。
药厂员工并指出,即便需恒温才能避免细菌和霉菌滋生,但厂方整夜都关掉“无菌室”空调。
FDA表示,目前谈怎么惩罚还言之过早,但刑事检察官已参与调查。(译者:中央社陈蓉)
当局表示,这起类固醇遭真菌污染引爆的脑膜炎疫情,全美18州出现338起病例,死亡人数增至25人。
新英格兰化合物中心(NECC)在引爆这起空前脑膜炎疫情后,已主动停止营运及回收所有药品。
根据美国食品暨药物管理局(FDA)初步报告,调查人员搜索有321个小玻璃瓶的盒子,发现其中83瓶“有黑绿色异物”;其他17瓶有“白丝状物质”。
这家公司本身的检查报告也指出生产过程很有问题。
报告指出,自1月3日以来内部检验有29次发现霉菌和细菌,且“在细菌超标时,公司也未采取调查行动,鉴定菌株”。
这家公司也未有文件显示,他们有努力采取行动去除污染物。
FDA监管单位的坦泰尔(Paul Teitell)在视讯会议中表示:“制药商和化合物中心知道该怎么做。”
“他们有责任生产合格药物,且确保供应不中断并确保生产过程没有受到污染。”
联邦调查员本月稍早调查疫情,追踪到源头来自NECC,检查设备时发现,光是用眼睛看就知道设备不干净,也未遵守标准作业程序。
药厂员工并指出,即便需恒温才能避免细菌和霉菌滋生,但厂方整夜都关掉“无菌室”空调。
FDA表示,目前谈怎么惩罚还言之过早,但刑事检察官已参与调查。(译者:中央社陈蓉)