体外去颤器 美要求更严格规范

【新唐人2013年03月23日讯】（中央社华盛顿22日路透电）美国食品暨药物管理局（FDA）提出新规范建议，目的是提升自动体外心脏去颤器的可靠程度。7年来已发生约4万5000起故障的例子。

自动体外去颤器的目的是在心跳骤停时，给予电击恢复心跳。全美数百机场、购物商城与餐厅都有这种装置。

FDA表示，新规范将要求制造商提供临床数据或其他证据，证明产品安全且有效后，才能获得上市核可或者继续贩售。

一旦FDA的提议确定，厂商将有15个月时间向FDA提交相关数据。

FDA仪器暨放射医学健康中心副主任梅瑟（WilliamMaisel）表示，自2005年至2012年的7年间，有88件自动体外去颤器召修事件，以及数千起故障事件。

梅瑟表示，由于死亡有很多样态，因此无法估计有多少起死亡案例是自动体外心脏去颤器故障所致，不过故障件数已多到足以提出警示。（译者：中央社陈怡君）