【新唐人北京时间2022年02月11日讯】周四（2月10日），美国食品药品监督管理局（FDA）的一个谘询委员会在听证会进行辩论，讨论中国药物研究的质量及其药物试验结果是否适用于美国。FDA可能会推迟批准几十种中国研发的药物。
周四，FDA肿瘤药物谘询委员会（ODAC）以14/1的压倒性票数要求，在获得FDA批准之前，中国信达生物制药公司（Innovent Bio）与美国礼来公司（Eli Lilly and Co，简称礼来）联合开发的intilimab抗癌药需要更多的测试。
Intilimab是一种检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors, ICIs），通过释放免疫系统攻击肿瘤的一种治疗肺癌的药物。该药由中国信达生物公司在中国开发和测试，该公司与礼来公司达成协议，一旦该药获得批准，将允许礼来公司在美国销售。
出席听证会的两位FDA代表———癌症药物部主任帕兹杜尔（Richard Pazdur）和肿瘤2科（DO2）主任辛格（Harpreet Singh）都表示，对Intilimab的研究不符合“良好临床实践”的标准，并存在数据完整性问题。
“在过去的两三年里，这个国家经历了巨大的社会变革”，帕兹杜尔在听证会上说，“我们清楚地听到了所有患者团体的声音，他们希望有像他们一样的面孔”。
帕兹杜尔表示：“我们并不是反对在中国开发的药物。我们的问题是，这些结果是否可以适用于美国人？”
据2016年《英国医学杂志》（British Medical Journal）发表的一份报告，中国为新药注册提交的临床试验数据80%以上是“伪造或不合格的”。帕兹杜尔和辛格反覆询问是否存在数据报告作假的情况。
“不容忽视的焦点是，来自这些外国的数据质量如何？”帕兹杜尔说，只在中国测试的药物是“一种倒退”。
消息传出后，礼来公司发表声明说，它感到很失望，它曾“希望通过Intilimab积极的定价策略，为患者和美国医疗系统发挥积极作用”。它将继续与FDA合作，以完成其对Intilimab的审查。
据《华尔街日报》（The Wall Street Journal）报导，西方国家制药商可能受到巨大影响，如礼来和总部位于瑞士的跨国制药公司诺华（Novartis），它们通过在美国销售中国药物，获得的利润可能达数十亿美元。
制药业的高管和分析师们表示，对中国药物试验标准的改变，最终可能导致FDA推迟或完全拒绝中国药物在美国的使用。
（记者李昭希综合报导/责任编辑：张洁）
