合約研究機構幫助中藥進入美國

【新唐人2013年11月27日訊】中藥在美國市場獲得准入要克服重重障礙，取得符合FDA標準的臨床數據就是其中之一，而藉助合約研究機構進行臨床試驗不失為一條捷徑。

Medicus Research CEO暨醫學總監Jay Udani：“Medicus Research 是天然健康產品行業的世界領先的合約研究機構（CRO），我們為天然產品、植物產品、膳食補充物、藥效食品、功能食品做臨床研究，在12年裡已經做了150多個臨床試驗，我們是世界上最大的、最成功的天然產品合約研究機構。”

中藥方劑講究“君臣佐使”，即處方中各味藥材的綜合作用。這是中藥有別於西藥的最大特點，也是取得西方認證的最大難點。

Medicus Research CEO暨醫學總監Jay Udani：“亞洲藥物的臨床試驗，比如草藥、植物產品、傳統藥物，必須要精心設計，因為其成份不像西方藥物那樣是單一化學物質，它們主要以植物為載體，通常是多組份的，有多種作用機制，有時也稱為多分子作用。”

要解決這一問題，最好從藥品的整體功效入手。

Medicus Research CEO暨醫學總監Jay Udani：“這些藥品都是多分子的，它們之間的互作用難以捉摸。我們所關注的不是其中的某一個機制，而是將藥品作為一個整體來看，當我們這樣把它們組合在一起時，它有什麼功效，這是我們要做的試驗。”

要證明中藥的功效，臨床試驗的設計也得遵循中藥的醫理。

Medicus Research CEO暨醫學總監Jay Udani：“例如，要試驗一種治療哮喘的中草藥，並非所有哮喘的診斷流程都是相同的，因為按照中醫，哮喘的誘因可能是脾、肺、皮膚問題（記者：腎），對，腎的問題，腎的經脈、腎氣，所有這些，您必須要選擇恰當的患者，他們有可能從所試驗的藥品中獲益，所以我在設計試驗時，我會考慮聲稱的功效、機制、患者，然後還要選擇試驗的終點，能夠表明臨床試驗效果的最佳終點。”

目前，中藥進入西方市場還需要按照西方的既有規則行事，但東西方醫學畢竟是不同的體系，制定適合東方醫學的評判規則或許是未來的趨勢，因為只有這樣才能發揮出東方醫學的最大潛力。