中國稱研發首款新冠特效藥？專家：存在7個問題

【新唐人北京時間2021年09月13日訊】中國國藥集團研發出的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4），已獲批開展臨床試驗。大陸媒體稱這款藥物是「首款新冠特效藥」，真的如此嗎？該藥物在臨床使用上前景如何？

中國研發的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4） 是首款特效藥嗎？

國藥官網於9月3日表示，該公司新研發的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4），是全球首款採用新冠滅活疫苗免疫後的血漿為原料，所製備的新冠肺炎特異性藥物。

中國有龐大的施打國藥、科興疫苗人群，這款藥物的製作過程，是經由收集這些人的血漿，分離出接種疫苗後得到的免疫球蛋白（抗體），治療時，將這些免疫球蛋白注入患者體內。

前美國陸軍研究所病毒系實驗室主任林曉旭博士解釋，在過去，對免疫力不足的人施打免疫球蛋白，是常見的醫療手法，「提供一些額外的炮彈」，以對付入侵體內的敵人。

目前已有針對新冠病毒的有效治療方法，例如單株抗體療法等。林曉旭認為這款新冠肺炎特異性治療藥物被媒體稱為「全球首款」、「新冠特效藥」是誇大了。

「有人覺得，又一個新的治療方案出來了，其實沒那麼簡單」，林曉旭說，這款藥物剛剛開始臨床試驗，且在未來實際應用上，可能面臨一些挑戰。

用注射疫苗者血液製造免疫球蛋白藥物 面臨哪些問題

他進一步表示，藥物本身的製造過程及使用，面臨7個問題和挑戰：

1. 各地採血點的血漿質量和安全性，容易參差不齊。

林曉旭解釋，要收集免疫球蛋白，至少需要一千多人的血漿，才有足夠的量。這些已注射疫苗的人可能分布在不同的城市，每個採血點是否能保證這些血樣的安全和質量，本身就是一個問題。

而且國藥和科興的滅活疫苗，在接種者體內被激發的抗體量，沒有mRNA疫苗高。因此，自然要採集更多的血漿量。

2. 接種疫苗後多長時間獻血、獻血者是否服用其它藥物。

獻血者的控管也很重要，包括他們是否有服用其它藥物、注射疫苗後多久接受抽血等等。

接種疫苗得到的抗體的濃度，會隨著時間的推移而下降，容易造成採集來的血漿所含的新冠抗體量有很大的波動。雖然可以篩選獻血者，例如限定注射完一個月左右的人的血漿。但是，有些地方可能較難掌控。

3. 分離過程的生產工藝、質量控制（包括各種殘留物）、免疫球蛋白的穩定性。

從血漿分離免疫球蛋白的生產工藝，包含很多環節：如何去掉殘留物，例如用來分離的穩定劑、血漿中的凝血因子等等；分離出來的免疫球蛋白，如何保持它的穩定性及效價。這些都是藥物製造過程會面臨的考驗。

4. 不同批次藥品的質量如何保持相對穩定。

無論是臨床實驗或將來對外推出的治療藥，都會有不同批次分離出來的免疫球蛋白。較難保證質量一致。

林曉旭解釋，因為是從不同人群收集的血，一定會產生不同批次的質量差異。包括免疫球蛋白的穩定性、效價，以及這些免疫球蛋白裡，有多少是針對新冠病毒的抗體。

5. 分離出來的免疫球蛋白中，新冠病毒的中和抗體占多少比例。

從血漿中分離出來的免疫球蛋白中，針對新冠病毒的中和抗體占了多少比例、如何評估這些抗體的效價，是這類藥物能起到效果的核心問題。

6. 新冠病毒中和抗體效價的監測標準。

中和抗體效價會隨著評估方式的不同，而造成很大的差異，「這個評估本身也有一定的難度」，林曉旭說。

7. 對變種病毒的中和能力如何。

目前的國藥、科興滅活疫苗，和其它疫苗一樣，是基於原始的新冠病毒製成。如今，Delta變種病毒肆虐全球，取代了原始病毒。而Delta變種本身具有較高的免疫逃逸能力。所以，從接種疫苗者體內提取的免疫球蛋白對於Delta變種保護效果如何，還難以確定。

而目前看來，新冠病毒幾個月就發生一次關鍵的變異，從Alpha、Beta、Gamma變異到如今肆虐的Delta、Mu等變種，才半年左右的時間。藥物研發能否跟得上病毒變種的速度，也很難說。

林曉旭補充，免疫球蛋白療法主要是針對有免疫缺陷的人群。這些人難以藉由打疫苗激發出足夠抗體，才通過靜脈注射免疫球蛋白來得到保護力。他提醒，這個治療方案未來若通過臨床實驗，在治療中的應用對象並非是所有民眾。

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（轉自大紀元/責任編輯：李樂真）