健保新药恐伤肝 加注警语

【新唐人2011年9月28日讯】（中央社记者龙瑞云台北28日电）卫生署食品药物管理局今天表示，8月通过健保给付含dronedarone成分药品“脉泰克膜衣锭”，可能导致严重肝脏伤害及严重心脏血管副作用，已在更新药品说明书中加刊警语。

行政院卫生署食品药物管理局药品组副组长许蒨文表示，卫生署去年6月核准含dronedarone成分药品，今年8月通过健保给付，中文品名为“脉泰克膜衣锭”，英文品名为“Multaq”，目前约500人使用，用途以治疗心律不整为主。

许蒨文表示，在药物不良反应通报系统中，已有2例可能与药物有关，但情况不严重，目前仍在评估中，民众不用担心。

欧洲医药管理局（EMA）公布，含dronedarone成分药品的用药安全资讯，据临床试验（PALLAS study）研究及2011年该药品总体性临床效益与风险评估报告显示，使用含该成分药品可能导致严重肝脏伤害及严重心脏血管副作用，并可能造成肺部伤害。

许蒨文表示，药品许可证厂商已向卫生署申请仿单（说明书）更新，且在最新版的仿单中已经加刊相关警语、注意事项及副作用，并仅限用在有阵发性或持续性心房纤维颤动(Atrial Fibrillation, AF) 且处于“窦性节律”（sinus rhythm）状态的病人，并需经医师评估才可使用。

许蒨文提醒病人应定期监视心律及肺、肝功能，在初期治疗的数周内，应密切监视病人肝功能；同时，也提醒正在使用该药品的病患，勿擅自停药，若有任何疑虑或不适，应立即回诊询问主治医师。