集採藥風波持續發酵，先是國家醫保局被推上風口浪尖，現在國家藥監局又陷「數據門」，被指造假。
對集採仿製藥療效的質疑，國家醫保局拿出一致性評價來做擋箭牌，堅稱所有集採藥物都通過了一致性評價，做了生物風險性試驗，質量有保證，不容置疑。
換句話說，集採藥、仿製藥的療效與安全性是有嚴謹的科學試驗數據作為支撐的，而質疑的聲音都是基於個案觀察和主觀猜測。
說到集採的國產仿製藥的一致性評價，很多非專業的讀者可能不清楚是什麼意思，更不了解它的重要性。
所謂一致性評價，是指對已經批准上市的仿製藥，按照與原研藥品質量和療效一致的原則，進行質量一致性評價。這一評價要求仿製藥在藥物的活性成分、劑型、規格、給藥途徑、治療作用等方面和原研藥等同，以保證患者能用到質量可靠的藥品。所以，一致性評價既是確保仿製藥安全性和有效性的必備條件，也是仿製藥具有安全性和有效性最權威的證明。
那麼集採的國產仿製藥其一致性評價的數據真的如國家醫保局說的那麼可信嗎？
不查不知道，一查嚇一跳。
從專業的角度講，做藥品人體試驗時，每一次參加試驗的人不一樣，每個人的代謝情況會有所差別，即便是同一個廠家同一批次的藥品，兩次試驗出來的數據也只會接近，不可能完全一致。
但據中國大陸骨科醫生、原丁香園副主編在微信公眾號「夏志敏醫生」發布的《仿製藥一致性評價大量數據雷同》一文披露，國家藥品局官網上有3款仿製藥一致性評價生物有效性數據雷同，而且雷同到了多個品種竟然連小數點後兩位的數據都完全一樣的驚人地步。
比如瑞舒伐他汀鈣片，原研藥是阿斯利康生產，商品名「可定」，一共12個品規通過一致性評價，南京正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d的藥品空腹BE、餐後BE「幾何均值及比值」以及「90%CI」數據完全一樣。
鹽酸曲美他嗪片，原研藥由施維雅生產，6個通過一致性評價的仿製藥中，湖北四環與遠大醫藥的數據也出現了雷同。儘管Cmax等參數順序跌倒，甚至兩個廠家樣本數量都不一樣，幾何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。
有網友譏諷道，「如果兩個試驗結果都是真的，那只能說生物學不存在了。」
3款仿製藥一致性評價數據雷同被曝光後，國家藥監局回應稱，系在2019年和2021年公開藥品信息時，由於編輯錯誤導致，已第一時間進行了更正。
但國家藥監局的說明並未打消公眾的疑慮。有網友質疑稱，兩款鹽酸曲美他嗪片的一致性評價試驗相隔兩年之久，不太可能因連續處理兩份文件導致數據編輯錯誤，數據順序也有人為調整痕跡。
更令人生疑的還不是國家藥監局的說明，而是在發布這份說明後不久，它竟然關閉了網民從其官網上下載一致性評價數據的權限。換句話說，人們已無法從國家藥監局官網下載一致性評價數據。
據大陸媒體第一財經報導，國家藥監局官網上有近2000個通過了一致性評價的仿製藥中，有大量的常用藥。例如瑞舒伐他汀鈣片是一種臨床上常用的降脂藥，是很多老年人每日服用的藥物。
而到目前為止，被網友抽查的不過是其中有限的幾款仿製藥。那麼其它的仿製藥是不是也存在一致性評價數據雷同的問題？如果存在比例有多大？這自然也就成了公眾亟需知曉，也是國家藥監局理應及時予以說明的問題。
可在這個節骨眼上，國家藥監局不但不主動回應社會的關切，反而關閉了一致性評價數據的下載，這究竟是為什麼？存在數據雷同問題的仿製藥是否不止於幾款而是更多？而在這一切的背後是否存在著更見不的人的內幕？
本文只代表作者的觀點和陳述。
（作者提供/責任編輯：劉明湘）
