中国称研发首款新冠特效药？专家：存在7个问题

【新唐人北京时间2021年09月13日讯】中国国药集团研发出的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4），已获批开展临床试验。大陆媒体称这款药物是“首款新冠特效药”，真的如此吗？该药物在临床使用上前景如何？

中国研发的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4） 是首款特效药吗？

国药官网于9月3日表示，该公司新研发的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4），是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后的血浆为原料，所制备的新冠肺炎特异性药物。

中国有庞大的施打国药、科兴疫苗人群，这款药物的制作过程，是经由收集这些人的血浆，分离出接种疫苗后得到的免疫球蛋白（抗体），治疗时，将这些免疫球蛋白注入患者体内。

前美国陆军研究所病毒系实验室主任林晓旭博士解释，在过去，对免疫力不足的人施打免疫球蛋白，是常见的医疗手法，“提供一些额外的炮弹”，以对付入侵体内的敌人。

目前已有针对新冠病毒的有效治疗方法，例如单株抗体疗法等。林晓旭认为这款新冠肺炎特异性治疗药物被媒体称为“全球首款”、“新冠特效药”是夸大了。

“有人觉得，又一个新的治疗方案出来了，其实没那么简单”，林晓旭说，这款药物刚刚开始临床试验，且在未来实际应用上，可能面临一些挑战。

用注射疫苗者血液制造免疫球蛋白药物 面临哪些问题

他进一步表示，药物本身的制造过程及使用，面临7个问题和挑战：

1. 各地采血点的血浆质量和安全性，容易参差不齐。

林晓旭解释，要收集免疫球蛋白，至少需要一千多人的血浆，才有足够的量。这些已注射疫苗的人可能分布在不同的城市，每个采血点是否能保证这些血样的安全和质量，本身就是一个问题。

而且国药和科兴的灭活疫苗，在接种者体内被激发的抗体量，没有mRNA疫苗高。因此，自然要采集更多的血浆量。

2. 接种疫苗后多长时间献血、献血者是否服用其它药物。

献血者的控管也很重要，包括他们是否有服用其它药物、注射疫苗后多久接受抽血等等。

接种疫苗得到的抗体的浓度，会随着时间的推移而下降，容易造成采集来的血浆所含的新冠抗体量有很大的波动。虽然可以筛选献血者，例如限定注射完一个月左右的人的血浆。但是，有些地方可能较难掌控。

3. 分离过程的生产工艺、质量控制（包括各种残留物）、免疫球蛋白的稳定性。

从血浆分离免疫球蛋白的生产工艺，包含很多环节：如何去掉残留物，例如用来分离的稳定剂、血浆中的凝血因子等等；分离出来的免疫球蛋白，如何保持它的稳定性及效价。这些都是药物制造过程会面临的考验。

4. 不同批次药品的质量如何保持相对稳定。

无论是临床实验或将来对外推出的治疗药，都会有不同批次分离出来的免疫球蛋白。较难保证质量一致。

林晓旭解释，因为是从不同人群收集的血，一定会产生不同批次的质量差异。包括免疫球蛋白的稳定性、效价，以及这些免疫球蛋白里，有多少是针对新冠病毒的抗体。

5. 分离出来的免疫球蛋白中，新冠病毒的中和抗体占多少比例。

从血浆中分离出来的免疫球蛋白中，针对新冠病毒的中和抗体占了多少比例、如何评估这些抗体的效价，是这类药物能起到效果的核心问题。

6. 新冠病毒中和抗体效价的监测标准。

中和抗体效价会随着评估方式的不同，而造成很大的差异，“这个评估本身也有一定的难度”，林晓旭说。

7. 对变种病毒的中和能力如何。

目前的国药、科兴灭活疫苗，和其它疫苗一样，是基于原始的新冠病毒制成。如今，Delta变种病毒肆虐全球，取代了原始病毒。而Delta变种本身具有较高的免疫逃逸能力。所以，从接种疫苗者体内提取的免疫球蛋白对于Delta变种保护效果如何，还难以确定。

而目前看来，新冠病毒几个月就发生一次关键的变异，从Alpha、Beta、Gamma变异到如今肆虐的Delta、Mu等变种，才半年左右的时间。药物研发能否跟得上病毒变种的速度，也很难说。

林晓旭补充，免疫球蛋白疗法主要是针对有免疫缺陷的人群。这些人难以藉由打疫苗激发出足够抗体，才通过静脉注射免疫球蛋白来得到保护力。他提醒，这个治疗方案未来若通过临床实验，在治疗中的应用对象并非是所有民众。

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（转自大纪元/责任编辑：李乐真）